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醫(yī)藥冷庫認證通常可分為以下步驟：

一、認證前準備

• 明確驗證需求和目標：確定驗證的目的，如確認冷庫的溫度、濕度控制能力，冷卻能力和設備運行穩(wěn)定性等，明確需要驗證的參數(shù)和數(shù)據(jù)。
• 制定驗證方案：根據(jù)冷庫的實際情況和驗證目標，制定詳細的驗證方案，包括驗證的范圍、內容、方法、步驟、時間安排、人員分工等。
• 準備驗證設備和工具：如經法定計量機構校準的溫度傳感器、濕度記錄儀、數(shù)據(jù)采集器等，確保設備的準確性和可靠性，并準備好相應的安裝和調試工具。
• 培訓驗證人員：對參與驗證的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉驗證方案、操作規(guī)程、設備使用方法以及安全注意事項等，明確各自職責。

  醫(yī)藥冷庫第三方驗證

二、驗證實施

• 設備安裝與調試：確保制冷壓縮機、冷風機、備用發(fā)電機組等設備安裝正確，并進行調試，使其能夠正常運轉。同時，檢查冷庫推拉門、地板、照明等設施的工作情況。
• 測點布置：在冷庫內不同位置合理布置溫度、濕度等測點終端，一般來說，冷庫內均勻性布點數(shù)量不得少于 9 個，每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置 5 個測點，每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置 3 個測點。確保測點能夠準確反映冷庫內各區(qū)域的環(huán)境參數(shù)。
• 數(shù)據(jù)采集：在冷庫各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，進行數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時，采集間隔不大于 5min。
• 測試項目：
• 溫度分布測試：確認冷庫內溫度的偏差、均勻度和波動度，檢查溫控系統(tǒng)和傳感器是否正常運行，判斷冷庫溫度分布情況是否符合標準要求。
• 溫度控制及恢復測試：檢驗冷庫是否可以在規(guī)定時間里把溫度控制在設定的范圍內，同時測試冷庫在斷電之后的恢復能力，保證溫度能夠盡快回歸到正常水平。
• 制冷系統(tǒng)效率測試：針對冷庫的制冷系統(tǒng)實施檢測，包含對制冷量、功率消耗等參數(shù)的評估，確保冷庫的制冷系統(tǒng)符合能效標準與要求。
• 濕度測試：保證冷庫內的濕度在規(guī)定范圍內。
• 空氣流動測試：通過對冷庫內空氣的流動狀況進行檢測與評估，保證空氣能夠均勻地循環(huán)，避免溫度不均勻以及濕度積聚情況的出現(xiàn)。
• 門和密封性能測試：對冷庫的門予以測試，涵蓋檢查門的密封性能與開關功能，保證門可以有效實現(xiàn)室內外溫度的隔離。

三、驗證后評估與報告

• 數(shù)據(jù)分析與評估：對采集到的數(shù)據(jù)進行整理、分析和評估，繪制溫度分布圖表、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表等，確定冷庫是否符合規(guī)定的設計標準和要求，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理。
• 編寫驗證報告：驗證報告應包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等內容。報告由技術人員編制，客戶對報告進行最終審核、批準與驗收。
• 整改與復驗：根據(jù)驗證結果，針對存在的問題制定相應的整改措施并實施整改，整改完成后，可根據(jù)需要進行復驗，確保整改效果符合要求。